Експрес-тести на COVID-19

Мінімальне замовлення - 20 тестів

ПРИЗНАЧЕННЯ
Швидкий тест на антиген коронавірусу 2019-nCoV (метод латерального
потоку) Wondfo - це імунохроматографічний аналіз для швидкого якісного
виявлення антигенів нового коронавірусу (2019-nCoV), що викликає тяжкий
гострий респіраторний синдром, вилучених із мазка з носоглотки або
ротоглотки. Тест повинен використовуватися в якості допоміжного засобу
при діагностиці захворювання на коронавірусну інфекцію (COVID-19), що
викликається вірусом 2019-nCoV.
Тест дає попередні результати аналізу. Негативні результати не виключають
зараження 2019-nCoV. Лікування та інші рішення щодо ведення пацієнтів не
можуть ґрунтуватися лише на результатах цього тесту.
Тільки для діагностики in vitro. Тільки для професійного використання.
ВСТУП
Нові коронавіруси належать до роду бетакоронавірусів. COVID-19 - це
гостре респіраторне інфекційне захворювання. Загалом, люди сприйнятливі
до цього вірусу. В даний час пацієнти, інфіковані новим коронавірусом, є
основним джерелом інфекції. Зараження також може відбуватися від
безсимптомних хворих. На основі поточного епідеміологічного дослідження
інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів.
Основні прояви включають підвищення температури, втому та сухий
кашель. Рідко виявляються закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія
та діарея.
ПРИНЦИП
Швидкий тест на антиген коронавірусу 2019-nCoV (метод латерального
потоку) Wondfo будується на принципі сендвіч-імуноаналізу для визначення
антигенів вірусу 2019-nCoV , екстрагованого з мазка з носоглотки або
ротоглотки. Коли зразок додають до тест-касети, зразок поглинається
смужкою капілярним способом, змішується з кон'югатом антиген-барвник
2019-nCoV та протікає через попередньо покриту мембрану.
Коли рівень антигена 2019-nCoV в зразку знаходиться на рівні або вище
порогового рівня (межі виявлення тесту), антиген, зв’язаний з антитілом-барвником
захоплюється антитілами до 2019-nCoV, іммобілізованими в тестовій зоні
(T), і це утворює забарвлену тестову лінію, що вказує на позитивний
результат. Коли рівень антигенів 2019-nCoV в зразку дорівнює нулю або
нижче межі визначення тесту, у тестовій зоні (T) пристрою не з’являється
видимої забарвленої лінії. Це вказує на негативний результат аналізу.
Внутрішнім процедурним контролем служить забарвлена лінія, яка з’являється
у контрольній зоні (C), якщо тест виконано правильно.
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
1. Цей комплект призначений тільки для діагностики in vitro.
2. Усі зразки необхідно розглядати як здатні містити інфекції. Використовуйте
відповідні запобіжні заходи при зборі, обробці, зберіганні та утилізації
зразків пацієнтів та використаного вмісту комплекту.
3. Носіть відповідні засоби індивідуального захисту (наприклад, захисні

рукавички, медичну маску, засоби захисту очей та лабораторний халат).
4. Якщо для обробки зразків використовується розчин для відбору зразків
вірусу, його можна виявити безпосередньо без використання
екстракційного буферу.
5. Правильне зберігання та транспортування зразків є критично важливим
при проведенні тестування.
6. Тест не можна використовувати більше одного разу. Екстракційну
пробірку для зразків, сваб та тест-касету не можна використовувати
більше одного разу.
7. Уникайте надмірно високої температури в приміщенні для проведення
тестування.
8. Не торкайтесь реакційної зони тест-смужки.
9. Не використовуйте тест після закінчення терміну придатності.
10. Не використовуйте набір, якщо пакет саше пошкоджено або він є негерметичним.
11. Тестування повинно проводитися професійно підготовленим персоналом,
який працює в сертифікованих лабораторіях або клініках, у яких зразки
відбирає кваліфікований медичний персонал.
12. Результат тесту повинен тлумачити лікар, разом із клінічними даними та
іншими результатами лабораторних досліджень.
13. УТИЛІЗАЦІЯ. Усі зразки та використаний комплект мають інфекційний
ризик. Процес утилізації набору повинен відповідати місцевим законам
щодо утилізації таких наборів та лабораторним нормам.
КОМПЛЕКТАЦІЯ
1) 20 індивідуальних герметичних пакетів саше, кожен з яких містить:
• тест-касету.
• осушувач. Не є медичним виробом. Не приймає участі в аналізі.
2) 20 екстракційних пробірок для зразків із буферним розчином (400 мкл).
3) 20 свабів для взяття зразка.
4) Інструкція.
ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
1. Зберігати при температурі 2~30oC в герметичній упаковці до дати закінчення
терміну придатності, зазначеного на упаковці. Не заморожувати.
2. Тест-касету слід використати протягом 1 години, після розкриття первинного
пакування.
3. Тримайте подалі від сонячного світла, вологи та тепла.
4. Вміст набору стабільний до дати закінчення терміну придатності.
5. Дата виготовлення надрукована на пакуванні.
6. Термін придатності наборів – 24 місяці.