Тест-експрес Testsealabs Covid-19 Antigen для виявлення антигену коронавірусу

В пачці 20 тестів

Мінімальне замовлення 20 тестів/пач.

Опис

НАЗНАЧЕНИЕ

Експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID-19 є швидким імунохроматографічним тестом для якісного визначення антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразку мазка з носоглотки для полегшення діагностики вірусної інфекції COVID-19 і призначений для самоконтролю.

ПРИНЦИП ДІЇ

Експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID-19 — це якісний імуноаналіз на основі хроматографічної імунологічних реакцій на мембрані для виявлення антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразку мазка з носогорла. У процесі цього аналізу, зразок із мазка поміщають у лунку для зразка, де він реагує з частинками, покритими анти-COVID-19-N антителом, що містяться в подушечці зразка. Ця суміш хроматографічно мігрує вздовж довжини тест-смужки та взаємодіє з іммобілізованим анти-COVID-19 антителом.

Якщо зразок містить антиген вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), у зоні лінії тестування з'явиться кольорова лінія, що вказує на позитивний результат. Якщо зразок не містить антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), у цій зоні не з'явиться кольорова лінія, свідчить про негативний результат. Як внутрішній контроль, у зоні контрольної лінії завжди з'являється кольорова лінія, яка вказує на те, що обсягу зразка досить і сталося його поглинання мембраною.

РЕАГЕНТЫ

Цей тест містить одне анти-COVID-19-N антитело як реагент захоплення й інше анти-COVID-19-N антитело як реагент для виявлення. Козузі антитіла до миші IgG використовуються в системі лінії контролю.

Застереження

МЕРИ БЕЗПЕКИ:

• Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перш ніж починати тест, необхідно ретельно ознайомитися з інструкціями з тестування й інтерпретації результатів. Для виконання тесту критичним є забір зразків. Недотримання зазначених процедур може призвести до неточних результатів.
• Не застосовувати тест у разі пошкодження цілісності паковання.
• З усіма пробами поводитися як із інфекційними агентами, що містять.
• Дотримуватися встановлених заходів з мікробіологічної небезпеки під час виконання всіх процедур, а також здійснювати належну утилізацію, а саме: тест і використані комплектуючі в щільно закритому поліетиленовому пакеті знищити в контейнер для відходів.
• Використовувати одноразові рукавички під час роботи зі зразками.
• У разі забору зразка стороннім обличчям, йому треба ознайомитися з інструкціями з тестування й одягати одноразові рукавички й одноразову маску перед початком процедури забору зразка.
• Треба звернути увагу на те, що надмірна вологість і температура за межами діапазону від +4 °C до +30 °C, можуть негативно впливати на результати аналізу.

Умови зберігання

ЗБЕРІГАННЯ І СТАБІЛЬНІСТЬ

Тести треба зберігати упакованими в герметичне паковання, за кімнатної температури або в холодильнику (за температури від +4 °C до +30 °C). Тест стабільний до закінчення терміну придатності, зазначеного на герметичному пакованні. Тест має залишатися в герметичному пакованні до його використання.

НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не застосовувати тест після закінчення терміну придатності. Зберігати в сухому місці. Оберігати від сонячного світла.

Спосіб застосування

СБІР І ПІДГОТУВАННЯ ЗБРОЗЦЕВ

1. Експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID-19 (імунохроматографічний аналіз) використовується для аналізу мазка з носогорла, призначений для самоконтролю.

2. Послідовність забору матеріалу:

1) Оцінити відстань між ніздрівами носа та отвором зовнішнього слухового каналу, відняти
1-2 см (cm) — це орієнтовна глибина, на яку має бути введено назофарингеальний тампон.

2) Використовувати стерильний назофарингеальний тампон, який призначений для одноразового застосування. Тампон використовувати відразу після відкриття паковання. Не використовувати тампон повторно.

3) Перед початком роботи з тампоном, одягнути одноразові рукавички. Не використовувати рукавички, якщо їх пачки були пошкоджені.

4) Ввести тампон легким рухом у ніздрю по зовнішній стінці носового ходу на глибину 2-3 см (cm) від носового отвору, тампон вводити в ніздрю паралельно до неба, до нижньої носової раковини, потім тампон злегка опустити вниз, ввести в нижній носовий хід під нижню носову мийку приблизно на 3-4 см (cm) у дітей, 5-6 см (cm) у дорослих. Якщо тампон не може бути введено у відповідну глибину (щипування носової перегородки, інші анатомічні особливості тощо), повторити спробу через іншу ніздрю.

5) Досягнувши виміряної відстані, залишити тампон на 2-3 с (s), щоб слизові виділення, що ссмоктувалися, далі видалити його з порожнини носа за її зовнішньою стінкою одночасно з обертальними рухами.
УВАГА: не випускати з рук назофарингеальний тампон під час маніпуляцій у ніздрях для запобігання травмуванню, вдиханню тампона та його потраплянню в пазухи.

6) Якщо тампон досить просочений виділеннями, не потрібно проводити забір з іншою ніздрю. За потреби зразки з обох половин носа можна брати одним тампоном.

3. Не повертати назофарингеальною тампоном для забору зразка назад в оригінальне паперове паковання.

4. Для отримання вірогідного результату треба якнайшвидше протестувати зразок після його забору з носогорла. Якщо негайне тестування неможливе, то для збереження автентичності показників і уникнути можливого забруднення зразка рекомендується помістити назофарингеальною тампон у чисту, досі невикористовувану пластикову пробірку, зберігаючи цілісність зразка. Необхідно щільно закрити пробірку та зберігати її за кімнатної температури (від +15 °C до +30 °C) упродовж 1 год (h) перед проведенням аналізу. Треба переконатися в тому, що мазок надійно прилягає до трубки, а ковпачок щільно закритий. Якщо затримка перед тестуванням перевищує 1 год (h), треба утилізувати зразок у щільно закритому поліетиленовому пакеті, у контейнер для відходів. Для аналізу необхідно взяти новий зразок.

5. У разі потреби транспортування зразків, їх потрібно упакувати відповідно до місцевих правил із перевезення етіологічних агентів.

МАТЕРИАЛЫ

Набір для 1 тестування

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед проведенням аналізу треба почекати, поки тест, наприклад, буфер і/або контроле не отримають кімнатної температури (від +15 °C до +30 °C).

1. Цей етап тільки для набору на 20 тестувань: Помістити екстракційну пробірку в штатив. Тримати пляшку з екстракційним буфером вертикально, догори дном. Стиснути пляшку з екстракційним буфером і дати розчину вільно капати в екстракційну пробірку, не торкаючись краю пробірки. Додати 10 крапель розчину в екстракційну пробірку.

2. Помістити тампон зі зразком у буфер в екстракційному пробірці. Обертати тампон упродовж приблизно 10 с (s), одночасно притискаючи його головку до внутрішньої стінки пробірки, щоб звільнити антиген.

3. Дістати тампон, стискаючи його головку всередині екстракційного пробірки. Під час виїмки треба вичавити з тампона можна більше рідини. Утилізувати використаний тампон згідно з протоколом користувача про утилізацію біологічно небезпечних відходів.

4. Закрити пробірку ковпачком, а потім, тримаючи її вертикально, нанести 3 краплі зразка в лунку для зразка (в екстракційній пробірці з набору для одного тестування попередньо відкрутити білий ковпачок)

5. Перевірити результат за 15 хв (min). Якщо результат не рахований через 20 хв (min) або довше, він вважається недійним і рекомендується провести повторне тестування

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний: З'явилися дві лінії. Одна має завжди з'являтися в зоні контрольної лінії (С), інша має з'явитися в зоні лінії тестування.

* ЗАСТОСУВАННЯ: Інтенсивність фарбування в зоні лінії тестування може змінюватися залежно від концентрації антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), наявних у зразку.

Відповідно, будь-який відтінок кольору в зоні лінії тестування треба вважати позитивним.

Негативний: Одна кольорова лінія з'явилася в зоні контрольної лінії (С). Жодна видима кольорова лінія в зоні лінії тестування не з'явилася.

Недійсний: Контрольна лінія не зображається. Недостатній об'єм зразка або застосування неправильної техніки виконання процедури є найбільш сірими причинами браку контрольної лінії. Переглянути процедуру та повторити тест за допомогою нового виробу. Якщо проблема не зникне, негайно припинити використання тест-набору та звернутися до місцевого дистриб'ютора.

НА ОСНОВНІ РЕЗУЛЬТАТІВ ТЕСТА, НЕ ПРИЙМАТИ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕЇ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦІЇ З ВРАЧОМ!

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Тест містить внутрішній контроль процедури.
Кольорова лінія, що з'являється в зоні контролю (С) — це внутрішній контроль процедури. Вона свідчить про достатню кількість зразка та правильність використовуваної техніки виконання процедури. Стандарти контролю не входять до складу набору; проте тести з позитивним і негативним контролем рекомендується виконувати в межах належної лабораторної практики, щоб підтвердити процедуру виконання тесту та перевірити належну ефективність тіста.

ЗБЕРІГАННЯ

1. Цей тест виявляє як життєздатні (живі), так і нежирні віруси SARS-CoV і SARS-CoV-2. Ефективність тесту залежить від кількості вірусу (антигену) у зразку та може корелювати або не може корекціювати з результатами, отриманими після виділення вірусу в тому ж зразку.

2. Негативний результат тесту може виникнути, якщо рівень антигену в зразку нижчий за межу виявлення тіста.

3. Ефективність експрес-тесту для визначення антигену вірусу COVID-19 оцінюють використовуючи тільки процедури, наведені в цій інструкції щодо застосування виробу. Зміни цих процедур можуть впливати на ефективність тесту.

4. Помильно негативні результати можуть виникнути, якщо зразок неправильно зібраний.

5. Фальшиві результати можуть виникнути, якщо зразки були проаналізовані більш ніж через 1 год (h) після забору. Зразки треба аналізувати якнайшвидше після забору.

6. Позитивні результати аналізу не виключають одночасного інфікування іншими патогенами.

7. Позитивні результати аналізу не дають змогу розрізнити віруси SARS-CoV і SARS-CoV-2.

8. Негативні результати аналізу не призначені для виділення інших вірусних або бактеріальних інфекцій, не пов'язаних з SARS.

9. Негативні результати в пацієнтів, у яких симптоми виникають пізніше, ніж через сім днів, треба розглядати як надійні. Їх можна підтвердити через проведення додаткових тестів за допомогою молекулярного аналізу, якщо це необхідно для ведення пацієнта.

10. Якщо необхідне виділення специфічних вірусів і штамів збудників COVID-19, необхідно провести додатковий аналіз з урахуванням консультації з державною або місцевим керуванням охорони здоров'я.

Загальна характеристика

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЕФЕКТИВНОСТІ

Чутливість і специфічність

Експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID-19 (зразок мазка з носогорла) було порівняно з комерційним ПЦР-тестом (виробництва Oriental gene):

Загальна чутливість на антиген вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) становить 92,1%; 95% ДИ: (87,7% — 93,9%).

Загальна специфіка, згідно з наведеною таблицею, становить 98,1%; 95% ДИ (95,14% - 99,44%).

Перехресна реактивність

Експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID-19 був протестований на інших збудниках (таблиця нижче). Результати не виявили перехресної реактивності.

Інтерферувальна речовина

На чутливість і специфічність експрес-тесту для визначення антигену вірусу COVID-19 (зразок мазка з носогорла), не впливають речовини, перераховані нижче:

Виробник

HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD. / ХАНЧЖОУ ТЕСТСІ БІОТЕКНОЛОДЖІ КО., ЛТД.

3rd Floor, Building 6, No. 8-2 Keji Road, Yuhang District, Hangzhou, China/3 поверх, будинок 6, No 8-2 проспект Кеджі, район Юханг, Ханчжоу, Китай.

ЗАРЕГЕСТРУВАННЯ В УКРАЇНІ, Є ВСІ НЕОБЛИЖНІ ДОКУМЕНТИ.